ABSTRACT
CONTEXTO: A epilepsia é uma condição neurológica caracterizada por crises epilépticas recorrentes. A epilepsia resistente a medicamento (do inglês, Drug-Resistant Epilepsy DRE) ocorre quando há persistência de crises epilépticas apesar do uso de dois fármacos anticonvulsivantes de primeira linha, em doses adequadas. O tratamento disponível no SUS inclui fármacos antiepilépticos (FAE) e a cirurgia cerebral que é recomendada pelo PCDT do Ministério da Saúde. A cirurgia pode ser considerada curativa para alguns tipos específicos de crises epilépticas, porém 20 a 30% dos pacientes, não evoluem bem ou não são candidatos à cirurgia. A utilização da terapia de eletroestimulação do nervo vago seria uma opção para estes pacientes. TECNOLOGIA: Estimulação elétrica do nervo vago com dispositivo implantável. PERGUNTA: O uso da terapia de eletroestimulação do nervo vago é eficaz, segura e custo-efetiva no tratamento de pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamento para diminuição do número de crises quando comparado ao sham do método (estimulação em baixa frequência) ou aos FAE apenas? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Há revisões sistemáticas (RS) com metanálises que avaliaram a terapia de eletroestimulação do nervo vago em população mista (adultos e crianças) e apresentam resultados favoráveis no desfecho de redução de ≥ 50% na frequência de crises epilépticas, principal desfecho avaliado. Entre os resultados das RS, verificou-se que a terapia está relacionada à um risco relativo (RR) de até 1,73 em comparação ao sham do método. No entanto, o ECR que incluiu apenas pacientes menores de 18 anos não verificou diferença estatisticamente significante entre os grupos avaliados (estimulação de alta frequência do nervo vago vs sham do método). O ECR que comparou a terapia de eletroestimulação do nervo vago ao tratamento com FAE, em pacientes menores de 17 anos, apresentou redução de ≥ 50% na frequência de crises em 39,4% dos pacientes do grupo tratado com a terapia e em 24,0% dos pacientes tratados com os FAE. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma análise de custo-efetividade e apresentada uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de 84.666,02 em 10 anos e em 20 anos(caso base), uma RCEI de 51.088,55 com a utilização do dispositivo, em adição aos FAE. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise estimou um impacto orçamentário incremental, considerando uma possível redução dos recursos em saúde, de R$ 63.036.945,75. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: De acordo com o exposto, a CONITEC em sua 64ª reunião, no dia 08 de março de 2018, recomendou a incorporação no SUS do gerador de pulso para nervo vago na terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 14 contribuições técnico-científicas e 33 contribuições de experiência ou opinião, sendo a maioria concordante com a recomendação preliminar da CONITEC. As contribuições, na sua totalidade, apontaram os benefícios da tecnologia analisada aos pacientes que apresentam epilepsia resistente aos medicamentos e descreveram pontos positivos e negativos da mesma. Os participantes também descreveram sua experiência negativa com medicamentos e a dieta cetogênica, utilizados no tratamento da epilepsia. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC, na 66ª reunião ordinária em 10 de maio de 2018, deliberaram por recomendar a criação de um procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia, em Centros e Unidades Habilitados conforme Protocolo de Uso. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 349/2018. A estimulação elétrica do nervo vago também foi avaliada em outro relatório, cuja solicitação foi proveniente da atualização do PCDT de Epilepsia, como terapia adjuvante ao tratamento farmacológico em crianças e adultos com epilepsia focal ou generalizada refratária a pelo menos dois esquemas com medicamentos anticonvulsivantes. DECISÃO: Incorporar o procedimento para estimulação elétrica do nervo vago para terapia adjuvante em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, sem indicação para cirurgia ressectiva de epilepsia no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, dada pela Portaria nº 24 de 11 de setembro de 2018, publicada no DOU de 12/09/2018. A portaria de incorporação contemplou as duas indicações solicitadas.